關(guān)于印發(fā)2024年蕭縣藥品安全工作要點(diǎn)的通知

各市場(chǎng)監(jiān)管所、直屬機(jī)構(gòu)、事業(yè)單位、機(jī)關(guān)各相關(guān)股室：

根據(jù)《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2024年工作要點(diǎn)的通知》和《2024年推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)任務(wù)分解(征求意見稿)》，結(jié)合市局具體工作安排,縣局制定了《2024年蕭縣藥品安全工作要點(diǎn)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。

蕭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2024年4月12日

2024年蕭縣藥品安全工作要點(diǎn)

2024年，全縣藥品安全監(jiān)管工作的總體思路是：以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”根本遵循，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，深化拓展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，抓緊抓實(shí)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控，堅(jiān)決打擊藥品違法違規(guī)行為，加快提升藥品監(jiān)管能力，擔(dān)當(dāng)作為、奮勇爭(zhēng)先，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，全力服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一、爭(zhēng)創(chuàng)示范帶動(dòng)效應(yīng)項(xiàng)目

1.持續(xù)深化“藥品安全鞏固提升行動(dòng)”。圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”等重點(diǎn)工作，創(chuàng)新工作方法，總結(jié)典型案例和經(jīng)驗(yàn)做法，及時(shí)向市局和地方黨委政府報(bào)告。

2.加大藥品案件查辦力度。突出大案要案深挖細(xì)查，力爭(zhēng)至少查辦涉刑案件1起，重大案件（貨值金額50萬(wàn)元以上）1起，網(wǎng)絡(luò)銷售案件1起。

3.完善行管結(jié)合、行刑銜接和行紀(jì)融合。加強(qiáng)同公檢法等部門會(huì)商聯(lián)動(dòng)，聯(lián)合開展執(zhí)法督導(dǎo)，規(guī)范藥品涉刑案件認(rèn)定程序，對(duì)移送司法部門查辦的假劣藥等案件持續(xù)跟進(jìn)，配合嚴(yán)查上下游流向。密切行紀(jì)融合貫通，會(huì)同紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)進(jìn)一步完善信息溝通、線索移送、成果共享等工作機(jī)制。

4.整合基層藥品監(jiān)管力量。根據(jù)市藥品安全“四員”隊(duì)伍建設(shè)指導(dǎo)意見，大力發(fā)展“四員”隊(duì)伍，加大培訓(xùn)力度，充分發(fā)揮作用。通過(guò)市級(jí)“智慧監(jiān)管”平臺(tái)，將基層藥品安全“四員”與網(wǎng)格員相融合，使監(jiān)管觸角延伸到最基層，其履職情況納入年度考核。

二、強(qiáng)化藥品各環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管

5.完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。做好風(fēng)險(xiǎn)定期會(huì)商，根據(jù)需要及時(shí)開展專題會(huì)商、應(yīng)急會(huì)商，建立完善風(fēng)險(xiǎn)清單式、閉環(huán)式管理工作機(jī)制；對(duì)發(fā)現(xiàn)的普通性、多發(fā)性問(wèn)題要重點(diǎn)關(guān)注，對(duì)重大隱患全程跟蹤、妥善處置。積極提升風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商質(zhì)量，著力解決排查風(fēng)險(xiǎn)隱患不系統(tǒng)、不深入等問(wèn)題。

6.嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。督促指導(dǎo)各地加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)管，常態(tài)化開展隨機(jī)抽查，持續(xù)提升檢查覆蓋率和問(wèn)題發(fā)現(xiàn)率，嚴(yán)查非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、購(gòu)銷假劣藥品等行為。加大對(duì)疫苗、血液制品、特殊管理藥品、國(guó)家集中采購(gòu)中選品種、注射用A型肉毒毒素等高風(fēng)險(xiǎn)品種的專項(xiàng)整治。加快推進(jìn)藥品監(jiān)管信用體系建設(shè)，推動(dòng)信用監(jiān)管與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管進(jìn)一步融合。

7.強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管。鞏固第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范成果，嚴(yán)防高類低備和非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案，加強(qiáng)備案與監(jiān)管銜接，提升備案質(zhì)量和監(jiān)管效率。對(duì)全縣第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行分類分級(jí)監(jiān)管和全覆蓋檢查，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)集中帶量采購(gòu)醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、裝飾性彩色隱形眼鏡、醫(yī)療美容醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法合規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

8.加強(qiáng)化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管。突出重點(diǎn)領(lǐng)域和重點(diǎn)產(chǎn)品，加強(qiáng)化妝品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管。全覆蓋開展化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊化妝品非法添加等違法違規(guī)行為。開展化妝品經(jīng)營(yíng)示范店、示范街、示范商場(chǎng)創(chuàng)建活動(dòng)，創(chuàng)建符合率不低于90%。對(duì)兒童化妝品、特殊化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及抽檢不合格、舉報(bào)投訴較集中的企業(yè)增加監(jiān)督檢查頻次，確保群眾用妝安全。

9.加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)監(jiān)管。強(qiáng)化“兩品一械”線上線下一體化監(jiān)督管理，持續(xù)開展網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)治理。及時(shí)組織調(diào)查處理國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)、國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)和省藥監(jiān)局、市局移送的涉嫌違法違規(guī)線索，按時(shí)反饋調(diào)查處理結(jié)果。嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，凈化網(wǎng)絡(luò)市場(chǎng)環(huán)境。

10.開展藥械妝抽檢及核查處置。按時(shí)按質(zhì)按量配合市局和市食藥檢驗(yàn)院完成國(guó)家和省級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽樣和檢驗(yàn)工作。提高監(jiān)督抽檢靶向性，對(duì)委托生產(chǎn)藥品、國(guó)家集采中選藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)等實(shí)施全覆蓋抽檢，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)、近兩年新獲準(zhǔn)上市等品種實(shí)施重點(diǎn)抽檢。按時(shí)依法組織國(guó)家和省級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽檢的不合格報(bào)告核查處置工作。

11.開展不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)。提升藥物警戒能力，督促指導(dǎo)各地加強(qiáng)藥械妝不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作，持續(xù)提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)（事件）報(bào)告質(zhì)量，穩(wěn)步提高嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告比例，夯實(shí)“一體兩翼”工作格局。充分發(fā)揮藥物警戒作用，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)新批準(zhǔn)上市藥品、生物制品、國(guó)家集采中選品種、中藥注射劑、兒童和老年人用藥以及新原料化妝品等的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，提升監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)分析、處置能力。

三、依法查處藥品違法案件

12.嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。著力構(gòu)建全縣橫向協(xié)作、縱向聯(lián)動(dòng)的執(zhí)法辦案模式。充分利用日常檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等手段拓展案源。嚴(yán)格落實(shí)首辦負(fù)責(zé)制，對(duì)違法線索緊盯不放、一查到底，對(duì)查辦大案、要案、涉刑案件、網(wǎng)絡(luò)銷售案件等案件突出的辦案單位給予通報(bào)表?yè)P(yáng)。開展典型案例交流、優(yōu)秀案例評(píng)選，全面加強(qiáng)執(zhí)法能力建設(shè)。抓好案件移送，堅(jiān)決杜絕有案不移、以罰代刑。

13.及時(shí)處理投訴舉報(bào)。強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督，暢通各類投訴舉報(bào)渠道，落實(shí)藥品安全“吹哨人”制度、違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度。充分運(yùn)用《安徽省藥品投訴舉報(bào)辦理指導(dǎo)手冊(cè)》精準(zhǔn)、規(guī)范、高效開展工作。對(duì)群眾反映不滿意的辦理事項(xiàng)跟蹤回訪、督查督辦，提升投訴舉報(bào)工作辦理質(zhì)效。按時(shí)辦結(jié)省藥監(jiān)局、市局交辦的案件線索。

14.強(qiáng)化行政執(zhí)法監(jiān)督。做好規(guī)范性文件的“立改廢”，確保與上位法合法有序銜接。組織開展藥械妝行政處罰案卷評(píng)查，依法做好行政復(fù)議和應(yīng)訴案件答復(fù)工作。按照市局統(tǒng)一部署積極推進(jìn)省、市級(jí)藥品法治宣傳教育基地建設(shè)。

四、加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)

15.推進(jìn)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。加大藥品安全監(jiān)管專業(yè)人才的公開招考及培養(yǎng)力度。積極落實(shí)基層藥品監(jiān)管隊(duì)伍“四個(gè)一”工程（建立一支綜合藥品監(jiān)管隊(duì)伍，擁有至少一名藥品流通領(lǐng)域的省級(jí)檢查員，每個(gè)市場(chǎng)監(jiān)管所要擁有至少一名市級(jí)檢查員，每名檢查員都要術(shù)業(yè)有專攻，練就一項(xiàng)“獨(dú)門絕技”），鼓勵(lì)基層監(jiān)管人員參與省市藥品監(jiān)管專項(xiàng)檢查。

16.推動(dòng)藥品監(jiān)管科技創(chuàng)新。配合市局積極組織開展省級(jí)藥品監(jiān)管科技創(chuàng)新項(xiàng)目，力爭(zhēng)獲得項(xiàng)目立項(xiàng)。加強(qiáng)與縣科技部門、本地醫(yī)藥企業(yè)合作，推動(dòng)政、企、研、學(xué)多維度一體化，服務(wù)地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)更高質(zhì)量發(fā)展。

17.加強(qiáng)藥品應(yīng)急能力建設(shè)。強(qiáng)化應(yīng)急管理和輿情監(jiān)測(cè)處置，加強(qiáng)應(yīng)急管理制度建設(shè)，增強(qiáng)演練實(shí)效；緊扣做好輿情的“評(píng)估、監(jiān)測(cè)、分析、處置”，堅(jiān)持快報(bào)事實(shí)、慎報(bào)原因，統(tǒng)籌把握輿情應(yīng)對(duì)的時(shí)度效。

18.保證統(tǒng)計(jì)信息數(shù)據(jù)質(zhì)量。規(guī)范統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)采集，明確單表專人負(fù)責(zé)、一人統(tǒng)籌上報(bào)。確保藥品許可備案系統(tǒng)中有效數(shù)據(jù)量與國(guó)家藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)中藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)總量保持一致，確保國(guó)家統(tǒng)計(jì)信息系統(tǒng)中案件統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)（含大案要案和移送公安情況）及時(shí)準(zhǔn)確。

19.加強(qiáng)藥學(xué)人才隊(duì)伍建設(shè)。加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)和日常執(zhí)業(yè)活動(dòng)監(jiān)督檢查。做好執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考注冊(cè)、藥學(xué)職稱評(píng)定等藥學(xué)人才隊(duì)伍建設(shè)相關(guān)政策宣傳解讀工作，鼓勵(lì)藥品從業(yè)人員參與執(zhí)業(yè)藥師、藥學(xué)職稱等報(bào)考學(xué)習(xí)，積極參與繼續(xù)教育、培訓(xùn)、競(jìng)賽、評(píng)選、志愿服務(wù)等藥學(xué)活動(dòng)。

20.提升藥品智慧監(jiān)管能力水平。推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)應(yīng)用，提升轄區(qū)電子證照制作、藥品行政檢查和行政處罰信息錄入水平。推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)品種來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。配合省藥監(jiān)局、市局推進(jìn)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)系統(tǒng)培訓(xùn)和應(yīng)用，積極開展數(shù)據(jù)共享和分析利用，用好信息化手段促進(jìn)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管。

21.督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建。深化“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理，在2024年底前，完成轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房（庫(kù)）”達(dá)標(biāo)過(guò)半的創(chuàng)建目標(biāo)。

22.構(gòu)建基層藥事服務(wù)新體系。根據(jù)“三統(tǒng)一”標(biāo)準(zhǔn)，力爭(zhēng)打造一批便民利民、規(guī)范安全的民生藥事服務(wù)站，形成“防治”一體、中西結(jié)合的醫(yī)療服務(wù)和藥事服務(wù)新體系。學(xué)習(xí)借鑒“上海藥店”模式，著力打造“陽(yáng)光藥店”數(shù)字化服務(wù)平臺(tái)，積極探索推動(dòng)我縣零售藥店數(shù)字化轉(zhuǎn)型建設(shè)。

五、推進(jìn)藥品安全社會(huì)共治

23.建立科普宣傳法治教育基地。組織開展“藥品安全宣傳月”活動(dòng)。增創(chuàng)省級(jí)或市級(jí)藥品科普宣傳站2個(gè)；建立省級(jí)藥品科普、法制宣傳教育基地1個(gè)。完善科普宣傳方式，提升宣傳能力和水平。

24.推薦第七屆“尋找身邊最美藥師”。以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)藥師為重點(diǎn)，在全縣范圍內(nèi)開展“最美藥師”推薦遴選。力爭(zhēng)至少遴選推薦3名，擇優(yōu)上報(bào)市局爭(zhēng)獲省級(jí)、國(guó)家級(jí)“最美藥師”。

25.參加全省第五屆動(dòng)漫微視頻大賽。制作圍繞加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管、普及藥械妝科普知識(shí)的原創(chuàng)動(dòng)漫或微視頻作品，力爭(zhēng)制作和上報(bào)市局至少一件作品。

26.參加“我眼中的藥監(jiān)故事”攝影大賽。用鏡頭記錄藥品監(jiān)管工作場(chǎng)景、典型事跡等真實(shí)且具有傳播價(jià)值的攝影作品，各單位報(bào)送不少于1件作品，縣局擇優(yōu)上報(bào)市局。

27.完善信息發(fā)布和通報(bào)。充分利用政務(wù)“雙微”及時(shí)發(fā)布藥品監(jiān)管信息。完善信息通報(bào)機(jī)制，加大信息公開力度，引導(dǎo)公眾積極參與，推動(dòng)形成藥品安全社會(huì)共治新格局。

六、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

28.優(yōu)化藥械妝營(yíng)商環(huán)境。積極推進(jìn)“高效辦成一件事”，努力實(shí)現(xiàn)辦事方式多元化、辦事流程最優(yōu)化、辦事材料最簡(jiǎn)化、辦事成本最小化，最大限度利企便民。

29.建設(shè)醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站。深化創(chuàng)新“百名專家助藥企”服務(wù)舉措。結(jié)合464做好政策咨詢、認(rèn)證認(rèn)可、檢驗(yàn)檢測(cè)等方面服務(wù)。

30.促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。積極培育創(chuàng)建“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)。配合推進(jìn)中藥飲片追溯管理示范項(xiàng)目建設(shè)，提升中藥飲片監(jiān)管效能。

七、全面壓緊夯實(shí)各方責(zé)任

31.落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)。積極推動(dòng)出臺(tái)縣級(jí)藥品安全黨政同責(zé)文件，健全藥品安全共治責(zé)任體系。積極推動(dòng)各地落實(shí)屬地管理責(zé)任，有效發(fā)揮縣藥品安全委員會(huì)作用，建立完善藥品安全工作機(jī)制，爭(zhēng)取更多政策支持，統(tǒng)籌各方資源，協(xié)調(diào)各方投入，提高同向監(jiān)管、合力監(jiān)管水平。

32.落實(shí)監(jiān)管部門履職盡責(zé)。積極推動(dòng)屬地管理責(zé)任落實(shí)，及時(shí)向同級(jí)黨委、政府匯報(bào)藥品安全工作。落實(shí)監(jiān)管事權(quán)劃分，打造上下協(xié)調(diào)、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、執(zhí)行有力的藥品監(jiān)管工作體系。

33.落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。抓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，引導(dǎo)督促企業(yè)提高質(zhì)量安全意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防控能力。加強(qiáng)面向企業(yè)的法規(guī)宣傳和警示教育，完善監(jiān)管技術(shù)指南，豐富視頻培訓(xùn)課程，督促企業(yè)落實(shí)藥品不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)報(bào)告、不合格藥品召回、年度報(bào)告等方面職責(zé)。